L'oscuramento delle segnalazioni di eventi avversi rimuove gli identificatori dell'interessato prima dell'invio ad AIFA o EMA. L'operazione rispetta gli standard dello <strong>ICH E2B(R3)</strong> e il <strong>D.Lgs. 219/2006</strong> sulla farmacovigilanza. Il <strong>GDPR Art. 9</strong> classifica questi dati come categoria speciale. anonym.plus esegue ogni passaggio offline, senza che i dati lascino il dispositivo.
Quando si applica
Il responsabile della farmacovigilanza deve trasmettere un ICSR ad AIFA. Nome del paziente, data di nascita e contatti del segnalatore vanno rimossi prima dell'invio.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il report (XML, PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma individua nome del paziente, data di nascita, sesso e recapiti del segnalatore.
- L'OCR locale estrae il testo anche da allegati scansionati.
- Rivedi ogni elemento identificativo evidenziato.
- Scegli Oscura o Sostituisci per ciascun campo.
- Esporta il documento ripulito: nessuna informazione del partecipante ha lasciato il dispositivo.
Cosa serve fornire
- La segnalazione di evento avverso (XML ICSR, PDF o DOCX).
- Operatore: Oscura, Sostituisci o Elimina.
- Facoltativo: regole di mappatura per i codici paziente ricorrenti.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome paziente | PERSON | Lorenzo Marini → [PAZIENTE_1] |
| Data di nascita | DATE_TIME | 22/07/1968 → [DATA_NASCITA] |
| Recapito segnalatore | PHONE_NUMBER | +39 02 55181234 → [TELEFONO] |
| Email segnalatore | EMAIL_ADDRESS | m.rossi@ospedalesanraffaele.it → [EMAIL] |
| Numero cartella | MEDICAL_RECORD_NUMBER | SR-2026-00447 → [ID_PAZIENTE] |
| Ospedale | ORGANIZATION | Ospedale San Raffaele Milano → [STRUTTURA] |
Conformità raggiunta
- Formato della segnalazione — l'ICH E2B(R3) definisce gli elementi dati dell'ICSR e prevede identificativi del paziente volutamente minimi (iniziali, età o fascia d'età, sesso): trasmettere il nome per esteso non serve alla valutazione del caso.
- Segnalazione allo sponsor — l'art. 41 del Regolamento (UE) 536/2014 disciplina la comunicazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi dallo sperimentatore allo sponsor secondo i termini fissati dal protocollo.
- Farmacovigilanza nazionale — per i medicinali già autorizzati valgono il titolo IX del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza gestita da AIFA, che alimenta EudraVigilance: i dati identificativi restano presso il segnalatore.
- Minimizzazione — trasmettere solo ciò che serve alla valutazione del segnale è quanto impone l'art. 5(1)(c) GDPR su una categoria particolare ex art. 9(1). Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
Il programma rimuove identificatori diretti dal testo. Le combinazioni di reazione rara, farmaco e data possono restare identificabili in popolazioni molto piccole. Valuta un'analisi del rischio aggiuntiva.
Domande frequenti
Cosa richiede ICH E2B(R3) sulla riservatezza?
Lo standard impone che gli ICSR proteggano i dati del paziente e del segnalatore. L'oscuramento degli identificatori diretti è la misura più comune prima della trasmissione alle autorità regolatorie.
Il D.Lgs. 219/2006 obbliga alla de-identificazione?
Il decreto impone la raccolta e la trasmissione sicura dei dati di farmacovigilanza. Rimuovere gli identificatori è la prassi raccomandata per ridurre il rischio di re-identificazione durante la condivisione.
Il file XML ICSR può essere elaborato direttamente?
Sì. anonym.plus legge il contenuto testuale dei file XML e applica le stesse regole di rilevamento ai tag e ai valori dei campi.