Dataset studio clinico de-identificare

Soluzione sanità · Ricerca clinica e sperimentazioni · Regolamento (UE) 536/2014 & D.Lgs. 52/2019

L'anonimizzazione di un dataset di studio clinico comprende la de-identificazione dei soggetti prima di qualsiasi trasmissione. L'operazione sostiene i requisiti di trasparenza del Regolamento (UE) 536/2014 e del D.Lgs. 52/2019. Il GDPR Art. 9 classifica questi record come categoria speciale; dopo una vera anonimizzazione escono dall'ambito del GDPR ai sensi del Considerando 26. anonym.plus lavora completamente offline e lascia leggibili i valori misurati.

Quando si applica

L'autorità regolatoria chiede allo sponsor di fornire risultati a livello di partecipante. Nomi, campi di testo libero e date rare vanno mascherati prima della trasmissione.

Come lo gestisce anonym.plus

Carica il file (CSV, XLSX, PDF o DOCX) in anonym.plus.
Il programma analizza colonne e testo libero alla ricerca di identificatori diretti.
L'OCR locale estrae testo dalle pagine accompagnatorie scansionate.
Conferma nomi, date e ubicazioni dei soggetti evidenziati.
Sostituisci ogni campo identificativo con un token stabile nell'intero dataset.
Salva la copia pulita sul dispositivo, senza alcuna richiesta di rete.

Cosa serve fornire

Il file con i dati clinici (CSV, XLSX, PDF, DOCX o immagine scansionata).
Un operatore: Sostituisci per token, Elimina per cancellare un campo.
Facoltativo: tabella token per etichette coerenti tra più esportazioni.

Tipi di entità rilevati nei dati sanitari

Categoria	Tipo di entità anonym.plus	Esempio
Nomi	PERSON	Giulia Ferretti → [SOGGETTO_1]
Date di nascita	DATE_TIME	14/03/1972 → [DATA_NASCITA]
Numero di telefono	PHONE_NUMBER	+39 02 76543210 → [TELEFONO]
Indirizzo	LOCATION	Via Brera 12, Milano → [INDIRIZZO]
Numero EudraCT	MEDICAL_RECORD_NUMBER	2024-001234-56 → [EUDRACT]
Tessera Sanitaria	IT_HEALTH_CARD	80380430173712345678 → [TS]

Conformità raggiunta

S
u
p
p
o
r
t
a
i
r
e
q
u
i
s
i
t
i
d
i
t
r
a
s
p
a
r
e
n
z
a
d
e
l
<
s
t
r
o
n
g
>
R
e
g
o
l
a
m
e
n
t
o
(
U
E
)
5
3
6
/
2
0
1
4
<
/
s
t
r
o
n
g
>
e
d
e
l
C
T
I
S
.
I
d
a
t
a
s
e
t
v
e
r
a
m
e
n
t
e
a
n
o
n
i
m
i
e
s
c
o
n
o
d
a
l
l
'
a
m
b
i
t
o
d
e
l
G
D
P
R
a
i
s
e
n
s
i
d
e
l
<
s
t
r
o
n
g
>
C
o
n
s
i
d
e
r
a
n
d
o
2
6
G
D
P
R
<
/
s
t
r
o
n
g
>
.
F
u
n
z
i
o
n
a
o
f
f
l
i
n
e
:
n
e
s
s
u
n
r
e
c
o
r
d
d
e
l
p
a
r
t
e
c
i
p
a
n
t
e
l
a
s
c
i
a
i
l
d
i
s
p
o
s
i
t
i
v
o
.
C
o
m
p
a
t
i
b
i
l
e
c
o
n
g
l
i
o
b
b
l
i
g
h
i
d
i
p
r
o
t
e
z
i
o
n
e
d
e
l
s
o
g
g
e
t
t
o
d
e
l
l
'
<
s
t
r
o
n
g
>
I
C
H
E
6
(
R
2
)
G
C
P
<
/
s
t
r
o
n
g
>
.

Anonimizza dataset di studio clinico offline — vedi piani & inizia gratis →

Limiti & avvertenze

Variabili rare (date insolite, combinazioni atipiche di caratteristiche) possono restare re-identificabili. Il programma rimuove gli identificatori diretti. Esegui un'analisi del rischio aggiuntiva per informazioni molto dettagliate.

Domande frequenti

Cosa richiede il Reg. (UE) 536/2014 sulla divulgazione dei risultati?

Il regolamento obbliga lo sponsor a pubblicare i risultati nel CTIS. Le informazioni cliniche vanno condivise tutelando l'identità del partecipante; l'anonimizzazione è il metodo preferito per adempiere a questo obbligo.

Quando un file non è più soggetto al GDPR?

Secondo il Considerando 26 GDPR, i dataset veramente anonimi — in cui la re-identificazione è praticamente impossibile — escono dal suo ambito di applicazione.

Il programma può elaborare file CSV con migliaia di righe?

Sì. anonym.plus analizza colonne e valori di testo libero indipendentemente dal numero di righe. L'elaborazione è locale, quindi non si applica nessun limite di dimensione esterno.

Dataset studio clinico de-identificare con anonym.plus