L'anonimizzazione di un dataset di studio clinico comprende la de-identificazione dei soggetti prima di qualsiasi trasmissione. L'operazione sostiene i requisiti di trasparenza dell'<strong>art. 37(4) del Regolamento (UE) 536/2014</strong>, direttamente applicabile dal 31 gennaio 2022 e affiancato in Italia dal riordino del <strong>D.Lgs. 52/2019</strong>. Il <strong>GDPR Art. 9</strong> classifica questi record come categoria speciale; dopo una vera anonimizzazione escono dall'ambito del GDPR ai sensi del <strong>Considerando 26</strong>. anonym.plus lavora completamente offline e lascia leggibili i valori misurati.
Quando si applica
L'autorità regolatoria chiede allo sponsor di fornire risultati a livello di partecipante. Nomi, campi di testo libero e date rare vanno mascherati prima della trasmissione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Carica il file (CSV, XLSX, PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma analizza colonne e testo libero alla ricerca di identificatori diretti.
- L'OCR locale estrae testo dalle pagine accompagnatorie scansionate.
- Conferma nomi, date e ubicazioni dei soggetti evidenziati.
- Sostituisci ogni campo identificativo con un token stabile nell'intero dataset.
- Salva la copia pulita sul dispositivo, senza alcuna richiesta di rete.
Cosa serve fornire
- Il file con i dati clinici (CSV, XLSX, PDF, DOCX o immagine scansionata).
- Un operatore: Sostituisci per token, Elimina per cancellare un campo.
- Facoltativo: tabella token per etichette coerenti tra più esportazioni.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nomi | PERSON | Giulia Ferretti → [SOGGETTO_1] |
| Date di nascita | DATE_TIME | 14/03/1972 → [DATA_NASCITA] |
| Numero di telefono | PHONE_NUMBER | +39 02 76543210 → [TELEFONO] |
| Indirizzo | LOCATION | Via Brera 12, Milano → [INDIRIZZO] |
| Numero EudraCT | MEDICAL_RECORD_NUMBER | 2024-001234-56 → [EUDRACT] |
| Tessera Sanitaria | IT_HEALTH_CARD | 80380430173712345678 → [TS] |
Conformità raggiunta
- Trasparenza dei risultati — l'art. 37(4) del Regolamento (UE) 536/2014 impone allo sponsor di caricare la sintesi dei risultati nella banca dati UE entro un anno dalla conclusione della sperimentazione in tutti gli Stati membri interessati: la pubblicazione non può esporre l'identità dei partecipanti.
- Portale e banca dati UE — gli artt. 80 e 81 del Regolamento (UE) 536/2014 istituiscono il portale e la banca dati gestiti dall'EMA, oggi CTIS, in larga parte accessibili al pubblico: ogni allegato va ripulito prima del caricamento.
- Base giuridica del riuso — l'EDPB Opinion 3/2019 sull'interazione fra il regolamento sperimentazioni cliniche e il GDPR chiarisce che il consenso a partecipare non coincide con la base giuridica del trattamento: l'uso dei dati a livello di partecipante per finalità di ricerca si regge sull'art. 9(2)(j) GDPR letto con l'art. 89(1).
- Soglia di anonimizzazione — solo quando nessun partecipante è più isolabile il file esce dall'ambito del regolamento secondo il Considerando 26 GDPR; fino a quel punto resta pseudonimizzazione ai sensi dell'art. 4(5) GDPR. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
Anonimizza dataset di studio clinico offline — vedi piani & inizia gratis →
Limiti & avvertenze
Variabili rare (date insolite, combinazioni atipiche di caratteristiche) possono restare re-identificabili. Il programma rimuove gli identificatori diretti. Esegui un'analisi del rischio aggiuntiva per informazioni molto dettagliate.
Domande frequenti
Cosa richiede il Reg. (UE) 536/2014 sulla divulgazione dei risultati?
Il regolamento obbliga lo sponsor a pubblicare i risultati nel CTIS. Le informazioni cliniche vanno condivise tutelando l'identità del partecipante; l'anonimizzazione è il metodo preferito per adempiere a questo obbligo.
Quando un file non è più soggetto al GDPR?
Secondo il Considerando 26 GDPR, i dataset veramente anonimi — in cui la re-identificazione è praticamente impossibile — escono dal suo ambito di applicazione.
Il programma può elaborare file CSV con migliaia di righe?
Sì. anonym.plus analizza colonne e valori di testo libero indipendentemente dal numero di righe. L'elaborazione è locale, quindi non si applica nessun limite di dimensione esterno.