Modulo CRF de-identificare

Soluzione sanità · Ricerca clinica e sperimentazioni · ICH E6(R2) GCP & DM 15/11/2011 (AIFA GCP)

La de-identificazione del modulo CRF (Case Report Form) prevede la rimozione degli identificatori del soggetto dal documento di raccolta. L'operazione supporta gli obblighi di riservatezza dell'<strong>ICH E6(R2) GCP</strong> e del <strong>D.M. 15/11/2011 (AIFA GCP)</strong> per le sperimentazioni in Italia. anonym.plus esegue l'intero processo sul tuo dispositivo. I valori clinici registrati restano leggibili e intatti.

Quando si applica

Un monitor o uno sponsor richiede il modulo compilato per la verifica, senza conoscere l'identità del partecipante. Nome, centro di sperimentazione e date di visita vengono oscurati prima della trasmissione.

Come lo gestisce anonym.plus

Apri il modulo CRF (PDF, DOCX o documento scansionato) in anonym.plus.
L'OCR locale legge le pagine scansionate e rileva anche le annotazioni manoscritte.
Il programma evidenzia nomi, date, codici centro e recapiti del soggetto.
Esamina ogni marcatura e lascia invariati i valori di misurazione clinica.
Sostituisci ogni identificatore con un codice stabile oppure oscura il campo.
Salva la copia pulita: il file sorgente non lascia mai il tuo dispositivo.

Cosa serve fornire

Il modulo CRF (PDF, DOCX, TXT o immagine scansionata).
Un operatore: Sostituisci, Elimina o Maschera (parziale).
Facoltativo: tabella di corrispondenza, se devi collegare i record in seguito.

Tipi di entità rilevati nei dati sanitari

Categoria	Tipo di entità anonym.plus	Esempio
Nomi	PERSON	Soggetto Sofia Conti → [SOGGETTO_1]
Date visita	DATE_TIME	Visita 2: 14/04/2026 → [DATA]
Recapito centro	PHONE_NUMBER	+39 06 30154321 → [TELEFONO]
Centro sperimentazione	LOCATION	Policlinico Gemelli Roma, Centro 07 → [CENTRO]
Medico sperimentatore	PERSON	Dott. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE]
Codice soggetto	MEDICAL_RECORD_NUMBER	IT-007-0043 → [ID_LOCALE]

Conformità raggiunta

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Limiti & avvertenze

Un codice come IT-007-043 può restare riconducibile al protocollo principale. Il programma oscura nomi e identificatori diretti. Valuta se rimuovere anche il codice studio prima di una distribuzione ampia.

Domande frequenti

Cos'è un modulo CRF secondo ICH E6?

È il documento cartaceo o elettronico che raccoglie i dati di ogni partecipante. La GCP impone allo sponsor di proteggere la riservatezza. Una copia de-identificata consente la verifica senza rivelare l'identità del soggetto.

È necessario un accordo di trattamento dati?

No. anonym.plus lavora interamente sul tuo dispositivo, senza passaggio cloud. Nessun terzo accede ai dati del partecipante, quindi non si attiva alcun obbligo aggiuntivo.

I valori rilevati restano leggibili?

Sì. Cambiano solo nomi, date e codici centro. Valori di laboratorio, dosaggi ed esiti restano invariati, così il revisore ottiene lo stesso quadro clinico completo.

Modulo CRF de-identificare con anonym.plus