La de-identificazione del modulo CRF (Case Report Form) prevede la rimozione degli identificatori del soggetto dal documento di raccolta. L'operazione supporta l'obbligo di riservatezza dell'<strong>ICH E6(R2) §2.11</strong> e le linee guida GCP recepite in Italia con il <strong>D.M. 15 luglio 1997</strong>. anonym.plus esegue l'intero processo sul tuo dispositivo. I valori clinici registrati restano leggibili e intatti.
Quando si applica
Un monitor o uno sponsor richiede il modulo compilato per la verifica, senza conoscere l'identità del partecipante. Nome, centro di sperimentazione e date di visita vengono oscurati prima della trasmissione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il modulo CRF (PDF, DOCX o documento scansionato) in anonym.plus.
- L'OCR locale legge le pagine scansionate e rileva anche le annotazioni manoscritte.
- Il programma evidenzia nomi, date, codici centro e recapiti del soggetto.
- Esamina ogni marcatura e lascia invariati i valori di misurazione clinica.
- Sostituisci ogni identificatore con un codice stabile oppure oscura il campo.
- Salva la copia pulita: il file sorgente non lascia mai il tuo dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il modulo CRF (PDF, DOCX, TXT o immagine scansionata).
- Un operatore: Sostituisci, Elimina o Maschera (parziale).
- Facoltativo: tabella di corrispondenza, se devi collegare i record in seguito.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nomi | PERSON | Soggetto Sofia Conti → [SOGGETTO_1] |
| Date visita | DATE_TIME | Visita 2: 14/04/2026 → [DATA] |
| Recapito centro | PHONE_NUMBER | +39 06 30154321 → [TELEFONO] |
| Centro sperimentazione | LOCATION | Policlinico Gemelli Roma, Centro 07 → [CENTRO] |
| Medico sperimentatore | PERSON | Dott. Marco Esposito → [SPERIMENTATORE] |
| Codice soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | IT-007-0043 → [ID_LOCALE] |
Conformità raggiunta
- Riservatezza dei documenti di studio — l'ICH E6(R2) §2.11 impone che i documenti in grado di identificare il soggetto siano protetti nel rispetto delle regole di riservatezza applicabili: la copia de-identificata consente la verifica senza esporre chi ha partecipato.
- Qualità del dato registrato — l'art. 56 del Regolamento (UE) 536/2014 chiede che tutte le informazioni della sperimentazione siano registrate, trattate e conservate in modo da poter essere accuratamente riportate, interpretate e verificate, tutelando al contempo la riservatezza dei dati del soggetto.
- Buona pratica clinica in Italia — le linee guida GCP sono state recepite con il D.M. 15 luglio 1997 e il quadro nazionale è stato riordinato dal D.Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, adottato sulla delega dell'art. 1 della L. 11 gennaio 2018, n. 3: il regolamento europeo, essendo tale, è direttamente applicabile e non richiede recepimento.
- Sicurezza del trattamento — i valori clinici del CRF sono categoria particolare ai sensi dell'art. 9(1) GDPR; l'elaborazione resta sul dispositivo e le copie di lavoro sono cifrate con AES-256-GCM + Argon2id, al livello di misure richiesto dall'art. 32 GDPR.
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Limiti & avvertenze
Un codice come IT-007-043 può restare riconducibile al protocollo principale. Il programma oscura nomi e identificatori diretti. Valuta se rimuovere anche il codice studio prima di una distribuzione ampia.
Domande frequenti
Cos'è un modulo CRF secondo ICH E6?
È il documento cartaceo o elettronico che raccoglie i dati di ogni partecipante. La GCP impone allo sponsor di proteggere la riservatezza. Una copia de-identificata consente la verifica senza rivelare l'identità del soggetto.
È necessario un accordo di trattamento dati?
No. anonym.plus lavora interamente sul tuo dispositivo, senza passaggio cloud. Nessun terzo accede ai dati del partecipante, quindi non si attiva alcun obbligo aggiuntivo.
I valori rilevati restano leggibili?
Sì. Cambiano solo nomi, date e codici centro. Valori di laboratorio, dosaggi ed esiti restano invariati, così il revisore ottiene lo stesso quadro clinico completo.