L'anonimizzazione del modulo di consenso informato rimuove gli elementi che identificano il partecipante dalla documentazione firmata. L'operazione supporta l'<strong>ICH E6(R2) §4.8</strong> e l'<strong>art. 29 del Regolamento (UE) 536/2014</strong>, mentre la <strong>L. 22 dicembre 2017, n. 219</strong> riguarda in Italia le cure e non la partecipazione a uno studio. L'<strong>art. 9(1) GDPR</strong> impone la protezione di queste informazioni. anonym.plus elabora ogni documento localmente, senza connessione a Internet.
Quando si applica
Il comitato etico richiede una copia del modulo per la revisione. Nome, firma e codice fiscale del partecipante vanno rimossi prima della trasmissione.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il modulo di assenso (PDF o DOCX scansionato) in anonym.plus.
- L'OCR locale rileva nome, data, firma e codice fiscale anche nelle aree manoscritte.
- Il programma evidenzia ogni elemento identificativo trovato.
- Esamina la selezione e mantieni intatto il testo del autorizzazione.
- Oscura o sostituisci ogni identificatore con un segnaposto stabile.
- Salva la copia ripulita: il documento originale resta invariato sul tuo dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il modulo di consenso informato (PDF scansionato o DOCX).
- Operatore: Oscura per redazione totale, Sostituisci per token stabile.
- Facoltativo: lista di partecipanti per la verifica di coerenza.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome partecipante | PERSON | Sofia Conti → [PARTECIPANTE_1] |
| Data firma | DATE_TIME | 05/03/2026 → [DATA_FIRMA] |
| Codice fiscale | IT_FISCAL_CODE | CNTSFR85M41H501X → [CF] |
| Tessera Sanitaria | IT_HEALTH_CARD | 80380430173712345678 → [TS] |
| Recapito | PHONE_NUMBER | +39 06 55123456 → [TELEFONO] |
| Comitato etico | ORGANIZATION | CE Policlinico Gemelli Roma → [COMITATO] |
Conformità raggiunta
- Adesione alla sperimentazione — l'art. 29 del Regolamento (UE) 536/2014 disciplina contenuto, forma e documentazione dell'informazione al soggetto, con regole speciali agli artt. 31-35 per persone incapaci, minori, gestanti e situazioni di emergenza.
- Cure e studi, discipline distinte — la L. 22 dicembre 2017, n. 219 regola l'informazione al paziente nel percorso di cura e le disposizioni anticipate di trattamento: non copre la partecipazione a una sperimentazione, retta dal regolamento europeo e dall'ICH E6(R2) §4.8.
- Adesione etica e base giuridica non coincidono — l'EDPB Opinion 3/2019 distingue la volontà di partecipare dalla base giuridica del trattamento: per gli studi scientifici il riferimento è l'art. 9(2)(j) GDPR con le garanzie dell'art. 89(1), e il Considerando 33 GDPR ammette una manifestazione riferita a interi settori di indagine.
- Documento essenziale — il modulo firmato entra nel fascicolo permanente disciplinato dagli artt. 57 e 58 del Regolamento (UE) 536/2014, da archiviare per almeno 25 anni: l'originale resta, esce solo la copia priva di firma e codice fiscale. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
Le firme manoscritte scansionate possono non essere completamente rilevate dall'OCR in documenti di bassa qualità. Verifica manualmente le aree di firma dopo il trattamento automatico.
Domande frequenti
Perché anonimizzare il modulo di assenso informato?
Il modulo contiene nome, firma e dati anagrafici del partecipante. Quando viene condiviso per revisione etica o audit, la rimozione degli identificatori protegge la riservatezza del soggetto.
La L. 219/2017 impone requisiti speciali?
Sì. La legge disciplina il autorizzazione informato e le DAT in Italia. I documenti che contengono dati del paziente richiedono adeguate misure di protezione prima della condivisione con terzi.
Il testo del adesione resta leggibile dopo l'anonimizzazione?
Sì. Solo gli identificatori del partecipante vengono oscurati. Il testo che descrive la procedura e i rischi resta invariato.