L'oscuramento del report di monitoraggio elimina gli identificatori dei soggetti e del personale di centro dalla documentazione delle visite di monitoraggio. L'operazione supporta i requisiti dell'<strong>ICH E6(R2) GCP</strong> e del <strong>D.M. 15/11/2011 (AIFA GCP)</strong>. anonym.plus tratta ogni file localmente, mantenendo il contenuto operativo del report.
Quando si applica
Il Clinical Research Associate (CRA) ha completato una visita di monitoraggio. Il report deve essere condiviso con il team di gestione della qualità senza esporre i dati individuali dei soggetti.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il report di monitoraggio (PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma individua nomi dei soggetti, sperimentatori e recapiti del centro.
- L'OCR locale elabora anche le sezioni scansionate.
- Rivedi ogni elemento e mantieni intatto il contenuto operativo.
- Oscura o sostituisci ogni identificatore.
- Salva il documento ripulito localmente, senza connessione di rete.
Cosa serve fornire
- Il report di monitoraggio (PDF o DOCX).
- Operatore: Oscura per redazione completa o Sostituisci per token.
- Facoltativo: elenco dei centri da anonimizzare selettivamente.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Sofia Conti → [SOGGETTO_1] |
| Sperimentatore | PERSON | Dott. Lorenzo Marini → [SPERIMENTATORE] |
| Data visita | DATE_TIME | 18/03/2026 → [DATA_VISITA] |
| Centro | LOCATION | Ospedale San Raffaele Milano → [CENTRO] |
| Telefono centro | PHONE_NUMBER | +39 02 26432001 → [TELEFONO] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | SR-2026-00334 → [ID_SOGGETTO] |
Conformità raggiunta
- S
- u
- p
- p
- o
- r
- t
- a
- g
- l
- i
- o
- b
- b
- l
- i
- g
- h
- i
- d
- e
- l
- l
- '
- <
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- I
- C
- H
- E
- 6
- (
- R
- 2
- )
- G
- C
- P
- <
- /
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- s
- u
- l
- l
- a
- r
- i
- s
- e
- r
- v
- a
- t
- e
- z
- z
- a
- d
- e
- i
- d
- a
- t
- i
- d
- e
- l
- s
- o
- g
- g
- e
- t
- t
- o
- .
- C
- o
- n
- f
- o
- r
- m
- e
- a
- l
- <
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- D
- .
- M
- .
- 1
- 5
- /
- 1
- 1
- /
- 2
- 0
- 1
- 1
- (
- A
- I
- F
- A
- G
- C
- P
- )
- <
- /
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- .
- F
- u
- n
- z
- i
- o
- n
- a
- c
- o
- m
- p
- l
- e
- t
- a
- m
- e
- n
- t
- e
- o
- f
- f
- l
- i
- n
- e
- :
- n
- e
- s
- s
- u
- n
- D
- P
- A
- c
- o
- n
- s
- e
- r
- v
- i
- z
- i
- c
- l
- o
- u
- d
- r
- i
- c
- h
- i
- e
- s
- t
- o
- .
- F
- i
- l
- e
- c
- i
- f
- r
- a
- t
- i
- c
- o
- n
- <
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- A
- E
- S
- -
- 2
- 5
- 6
- -
- G
- C
- M
- <
- /
- s
- t
- r
- o
- n
- g
- >
- .
Anonimizza report di monitoraggio offline — vedi piani & inizia gratis →
Limiti & avvertenze
Il programma oscura gli identificatori diretti. Osservazioni molto specifiche su un soggetto possono restare identificabili nel contesto del centro. Valuta una revisione manuale per i casi più sensibili.
Domande frequenti
Cosa contiene un report di monitoraggio secondo ICH E6?
Il report documenta le attività della visita di monitoraggio, incluse la verifica dei dati sorgente e la conformità al protocollo. Può contenere ID soggetto, date e note sulle deviazioni.
Il CRA deve firmare il report dopo l'oscuramento?
L'oscuramento riguarda la copia condivisa, non il documento sorgente originale. Il documento firmato originale resta invariato negli archivi del centro.
Posso oscurare solo alcune sezioni del report?
Sì. Il programma consente di applicare l'oscuramento a sezioni o campi specifici, lasciando intatte le parti non sensibili.