L'oscuramento del report di monitoraggio elimina gli identificatori dei soggetti e del personale di centro dalla documentazione delle visite di monitoraggio. L'operazione supporta il rapporto di monitoraggio previsto dall'<strong>ICH E6(R2) §5.18.6</strong> e, per le attività esternalizzate, i requisiti minimi delle CRO fissati dal <strong>D.M. 15 novembre 2011</strong>. anonym.plus tratta ogni file localmente, mantenendo il contenuto operativo del report.
Quando si applica
Il Clinical Research Associate (CRA) ha completato una visita di monitoraggio. Il rapporto deve essere condiviso con il team di gestione della qualità senza esporre i dati individuali dei soggetti.
Come lo gestisce anonym.plus
- Apri il relazione di osservazione (PDF o DOCX) in anonym.plus.
- Il programma individua nomi dei soggetti, sperimentatori e recapiti del centro.
- L'OCR locale elabora anche le sezioni scansionate.
- Rivedi ogni elemento e mantieni intatto il contenuto operativo.
- Oscura o sostituisci ogni identificatore.
- Salva il documento ripulito localmente, senza connessione di rete.
Cosa serve fornire
- Il report di monitoraggio (PDF o DOCX).
- Operatore: Oscura per redazione completa o Sostituisci per token.
- Facoltativo: elenco dei centri da anonimizzare selettivamente.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Nome soggetto | PERSON | Sofia Conti → [SOGGETTO_1] |
| Sperimentatore | PERSON | Dott. Lorenzo Marini → [SPERIMENTATORE] |
| Data visita | DATE_TIME | 18/03/2026 → [DATA_VISITA] |
| Centro | LOCATION | Ospedale San Raffaele Milano → [CENTRO] |
| Telefono centro | PHONE_NUMBER | +39 02 26432001 → [TELEFONO] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | SR-2026-00334 → [ID_SOGGETTO] |
Conformità raggiunta
- Rapporto di monitoraggio — l'ICH E6(R2) §5.18.6 prevede che il monitor trasmetta allo sponsor un rapporto scritto dopo ogni visita, con fatti rilevanti, deviazioni e azioni correttive: il contenuto operativo resta, gli identificatori no.
- Verifica del dato sorgente — il confronto con i documenti originali descritto dall'ICH E6(R2) §5.18.4 avviene presso il centro: le copie che circolano fuori dal centro non devono più contenere nomi o codici fiscali.
- Monitoraggio affidato a una CRO — quando l'attività è esternalizzata valgono i requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto fissati dal D.M. 15 novembre 2011 e, sul piano privacy, la nomina a responsabile del trattamento con istruzioni documentate ex art. 28 GDPR.
- Riservatezza — proteggere i documenti che possono identificare il soggetto è un obbligo dell'ICH E6(R2) §2.11, ribadito sul piano della sicurezza dall'art. 32 GDPR. Elaborazione 100% locale, copie di lavoro cifrate con AES-256-GCM + Argon2id.
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Limiti & avvertenze
Il programma oscura gli identificatori diretti. Osservazioni molto specifiche su un soggetto possono restare identificabili nel contesto del centro. Valuta una revisione manuale per i casi più sensibili.
Domande frequenti
Cosa contiene un riepilogo di follow-up secondo ICH E6?
Il prospetto documenta le attività della visita di sorveglianza, incluse la verifica dei dati sorgente e la conformità al protocollo. Può contenere ID soggetto, date e note sulle deviazioni.
Il CRA deve firmare il rapporto dopo l'oscuramento?
L'oscuramento riguarda la copia condivisa, non il documento sorgente originale. Il documento firmato originale resta invariato negli archivi del centro.
Posso oscurare solo alcune sezioni del relazione?
Sì. Il programma consente di applicare l'oscuramento a sezioni o campi specifici, lasciando intatte le parti non sensibili.