La de-identificazione del dossier regolatorio rimuove i dati personali dai documenti di registrazione del medicinale prima del deposito ad AIFA. Il processo rispetta il D.Lgs. 219/2006 e l'EMA Policy 0070. anonym.plus elabora localmente: i dati di efficacia, sicurezza e qualità del prodotto restano intatti.
Quando si applica
Un dossier CTD contiene elementi di soggetti arruolati negli studi clinici, segnalanti di eventi avversi e riferimenti a ispettori. Prima della pubblicazione o condivisione con autorità regolatorie questi elementi devono essere de-identificati.
Come lo gestisce anonym.plus
- Aprire il dossier (PDF o DOCX) in anonym.plus sul dispositivo.
- L'applicazione analizza ogni sezione e individua i dati personali.
- Nomi di soggetti, segnalanti e ispettori sono marcati.
- Verificare: voci di efficacia, sicurezza e qualità non sono identificatori.
- De-identificare gli elementi confermati in accordo con EMA Policy 0070.
- Salvare il dossier de-identificato. Il sorgente resta sul dispositivo.
Cosa serve fornire
- Il dossier regolatorio (PDF, DOCX o sezioni CTD).
- Operatore: De-identificazione per pubblicazione, Oscuramento per condivisione.
- Linee guida EMA Policy 0070 per la definizione degli elementi da rimuovere.
Tipi di entità rilevati nei dati sanitari
| Categoria | Tipo di entità anonym.plus | Esempio |
|---|---|---|
| Soggetti studio | PERSON | Soggetto 001 Bianchi → [SOGGETTO_001] |
| Segnalanti | PERSON | Dott. Caputo → [SEGNALANTE] |
| CRO | ORGANIZATION | CRO Italia Srl Milano → [CRO] |
| Date | DATE_TIME | visita del 12/04/2026 → [DATA] |
| Centro | LOCATION | Centro Sperimentale Genova → [CENTRO] |
| ID soggetto | MEDICAL_RECORD_NUMBER | CTD-2026-SUB-001 → [ID_SOGGETTO] |
Conformità raggiunta
- Dossier registrativo — la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio segue il D.Lgs. 219/2006 e, per la procedura centralizzata, il Regolamento (CE) n. 726/2004: le sezioni cliniche del CTD contengono dati a livello di singolo soggetto.
- Trasparenza dei dati clinici — la EMA Policy 0070 e l'art. 81 del Regolamento (UE) 536/2014 (banca dati UE) impongono la pubblicazione previa anonimizzazione, mentre l'accesso ai documenti segue il Regolamento (CE) n. 1049/2001.
- Anonimizzazione — il Considerando 26 GDPR è il metro: su dataset paziente-livello vanno trattati anche i quasi-identificatori (date, sito sperimentale, eventi rari), non il solo numero di soggetto.
- Sicurezza del trattamento — tutto resta sul dispositivo, nessun fornitore terzo accede al documento; cifratura locale AES-256-GCM per le copie di lavoro.
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Limiti & avvertenze
I elementi di efficacia e sicurezza del prodotto restano intatti. Le narrative cliniche contengono spesso indizi personali inattesi: effettuare sempre una revisione manuale delle sezioni narrative prima del deposito formale.
Domande frequenti
I informazioni di efficacia vengono rimossi?
No. I voci di efficacia e sicurezza del prodotto non sono contenuti personali e restano nel dossier per la valutazione regolatoria.
Il processo è conforme all'EMA Policy 0070?
Sì. anonym.plus rimuove le categorie di elementi personali identificate dall'EMA Policy 0070 per la pubblicazione dei dati clinici.
Posso de-identificare l'intero dossier CTD in una volta?
Sì. anonym.plus può elaborare documenti multi-sezione. Si raccomanda la revisione manuale delle sezioni narrative.